ГОСТ ISO 11137-1-2011
Цей міждержавний стандарт встановлює вимоги до розробки, валідації та поточного контролю процесу радіаційної стерилізації медичних виробів. Він регулює параметри опромінення для забезпечення стерильності продукції та безпеки технологічного процесу.
Спеціалісту з ОП слід контролювати дотримання регламентів радіаційної безпеки персоналу при експлуатації установок та перевіряти наявність протоколів валідації дози випромінювання.
Завантажити документ
Формат .docx · доступно зареєстрованим користувачам
1 2 3 4 4.1 4.2 4.3 4.4 5 5.1 5.2 5.3 5.4 6 6.1 6.2 7 8 8.1 8.2 8.3 8.4 9 9.1 9.2 9.3 9.4 10 11 12 12.1 12.2 12.3 12.4 12.5 а?) Ь?) с?) d) е?) f) - - -
Sterilization of health care products. Radiation. Part 1. Requirements for development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices
1 1.1 а?) b) с?) 1.2 1.2.1 1.2.2 1.2.3 1.2.4 1.2.5 2 IS0 10012-1 Quality assurance requirements for measuring equipment — Part 1: Metrological confirmation system for measuring equipment ( IS0 11137-2 Sterilization of health care products — Radiation — Part 2: Establish ing the sterilization dose ( IS0 11737-1 Sterilization of medical devices - Microbiological methods—Part 1: Determination of a population of microorganisms on products ( IS0 11737-2 Sterilisation of medical devices. Microbiological methods — Part 2. Tests of sterility performed in the validation of a sterilization process ( IS0 13485:2003 Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes ( 3 3.1 1 2 3.2 [ISO/TS 11139:2006]
3.6 [ISO 9000:2005]
3.7 1 2 3 [ISO 9000:2005]
3.17 3.18 3.19 3.20 - - - - - - - [IS0 13485]
3.24 1 2 [ISO 9000:2005]
3.28 3.29 3.30 [ISO 9000:2005]
3.45 3.46 [VIM:1993]
4 4.1 4.1.1 4.1.2 4.2 4.2.1 4.2.2 4.3 4.3.1 4.3.2 4.3.3 4.3.4 4.4 5 5.1 5.1.1 5.1.2 5.2
5.3 5.4 6 6.1 6.2 6.2.1 6.2.2 6.2.3 а?) Ь?) с?) d) h) і?) j) к?) 6.2.4 а?) Ь?) с?) d) h)
і?) j) к?) 6.2.5 а?) Ь?) с?) d) е?) f) h) і?) j) к?) 7 7.1 7.2 7.3 7.4 7.5 7.6 8 8.1 8.1.1 8.1.2 а?) Ь?) с?) 8.2 8.2.1 8.2.2 а?) Ь?) 8.2.3 а?) b) с?) 8.3 8.4 8.4.1 8.4.2 8.4.2.1 а?) Ь?) 8.4.2.2 а?) Ь?) с?) 8.4.2.3 а?) b) с?) 9 9.1 9.1.1 9.1.2 9.1.3 9.1.4 9.1.5 9.1.6 9.2 9.2.1 9.2.2 9.2.3 9.2.4 9.2.5 9.2.6 9.2.7 9.2.8 9.2.9 9.2.10 9.2.11 9.3 9.3.1 а?) Ь?) 9.3.2 а?) Ь?) с?) d) 9.3.3 9.3.4 а?) Ь?) 9.3.5 9.3.6 9.3.7 9.3.8 9.4 9.4.1 9.4.2 9.4.3 а?) Ь?) с?) d) е?) 1) д?) h) і?) 9.4.4 а?) Ь?) с?) d) е?) f) h) і?) j) 10 10.1 10.2 10.3 10.4 10.5 10.6 10.7 10.8 а?) Ь?) 10.9 10.10 10.11 11 11.1 11.2 12 12.1 12.1.1 а?) Ь?) 12.1.2 12.1.2.1 12.1.2.2 а?) b) 12.1.2.3 а?) b) 12.1.2.4 12.1.2.5 а?) Ь?) 1) 2) 3) 4) 5) 6) 12.1.3 12.1.3.1 а?) Ь?) 1) 2) 3) 4) 5) 6) 7) 8) 9) 10) 11) 12) 12. 1.3.2 а?) Ь?) 1) 2) с?) 12. 1.3.3 12. 1.3.4 12. 1.3.5 а?) b) с?) 12.2 12.3 12.3.1 12.3.2 12.4 12.4.1 12.4.2 12.4.3 12.5 12.5.1 12.5.2 1 2
а?) - - - - - - - - - Ь?) - - - - - - а?) Ь?) с?)
а?) Ь?) с?) d) е?) f) - - - - - 1 ) 2 )
1 2 а?) Ь?)
- - а?) Ь?) а?) Ь?) с?) d) а?) Ь?) - - - - - - - - - - - - - - - - - -
1 2 3
- IDT —
Quality management systems — Fundamentals and vocabulary ( Quality management systems — Requirements ( Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing ( Sterilization of health care products. Requirements for validation and routine control. Radiation sterilization ( Sterilization of health care products — Radiation — Part 3: Guidance on dosimetric aspects ( Sterilization of health care products — Vocabulary ( Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems ( Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes ( Environmental management systems — Requirements with guidance for use ( Environmental management — Life cycle assessment — Principles and framework ( International Vocabulary of Bsic and General Terms in Metrology (VIM), BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP, OIML, 2nd ed., 1993 Geneva (1993) ( Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Part 2: Controls on sourcing, collection and handling ( Sterilization of medical devices — Requirements for medical devices to be designated STERILE — Part 1: Requirements for terminally sterilized medical devices ( Radiation sterilization — Material qualification ( Sterilization of medical Devices — Requirements for products Labelled Safe Design and Use of Panoramic, Wet Source Storage Gamma Irradiators (Category IV) and Dry Source Storage Gamma Irradiators (Category II), Health Physics Society, McLean, VA, 2001 ( [19] IAEA Safety Series No. 107, Radiation Safety of Gamma and Electron Irradiation Facilities,
Vienna, 1992 ( [20] Global Harmonization Task Force (GHTF) — Study Group 1 (SG1), Document
N029R16:2005 — Information Document concerning the definition of the term “Medical Device” ( [21] GREGOIRE, MEISSNER, J. Radiological safety of medical devices sterilized with X-rays at 7.5 MeV, Radiation Physics and Chemistry 67, Issue 2, June 2003, pp. 149—167 (
