ГОСТ Р 52249-2009
Цей стандарт встановлює правила організації виробництва та контролю якості лікарських засобів для людини та тварин, що відповідають європейським стандартам GMP. Документ визначає вимоги до управління якістю, персоналу, приміщень, обладнання, документації, виробничих процесів, контролю якості та самоінспекцій. Він є ключовим інструментом для забезпечення безпеки та ефективності фармацевтичної продукції.
Спеціалісту з ОП необхідно забезпечити інтеграцію вимог GMP у систему управління охороною праці на підприємстві, особливо в частині гігієни персоналу (розділ 2) та безпеки приміщень і обладнання (розділ 3). Також слід організувати навчання працівників з урахуванням специфічних вимог до зон чистоти та технологічної дисципліни.
Завантажити документ
Формат .docx · доступно зареєстрованим користувачам
52249-
2009
Москва
Стандартинформ
2009
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № HYPERLINK "../../../docs/Temp/9727.htm" \o "О техническом регулировании" 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - HYPERLINK "../../../docs/Temp/44265.htm" \o "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения" ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ) на основе собственного аутентичного перевода Правил, указанных в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 «Производство и контроль качества лекарственных средств»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 мая 2009 г. № 159-ст
4 Настоящий стандарт идентичен Правилам производства лекарственных средств для человека и животных Европейского Союза (EC Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use) по состоянию на 31.01.2009 г., за исключением приложения 20.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, указанные в разделе «Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам»
5 ВЗАМЕН HYPERLINK "../../../docs/Temp/43199.htm" \o "Правила производства и контроля качества лекарственных средств" ГОСТ Р 52249-2004
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
Содержание
TOC \o "1-2" \n \p " " \h \z HYPERLINK "" \l "_Toc261621370" Область применения
HYPERLINK "" \l "_Toc261621371" Часть I Основные требования
HYPERLINK "" \l "_Toc261621372" 1 Организация работы по обеспечению качества
HYPERLINK "" \l "_Toc261621373" 2 Персонал
HYPERLINK "" \l "_Toc261621374" 3 Помещения и оборудование
HYPERLINK "" \l "_Toc261621375" 4 Документация
HYPERLINK "" \l "_Toc261621376" 5 Производство
HYPERLINK "" \l "_Toc261621377" 6 Контроль качества
HYPERLINK "" \l "_Toc261621378" 7 Работа по контрактам на производство продукции и проведение анализов
HYPERLINK "" \l "_Toc261621379" 8 Рекламации и отзыв продукции
HYPERLINK "" \l "_Toc261621380" 9 Самоинспекции
HYPERLINK "" \l "_Toc261621381" Часть II Основные требования к активным фармацевтическим субстанциям (АФС), используемым в качестве исходных материалов
HYPERLINK "" \l "_Toc261621382" 1 Введение
HYPERLINK "" \l "_Toc261621383" 2 Обеспечение качества
HYPERLINK "" \l "_Toc261621384" 3 Персонал
HYPERLINK "" \l "_Toc261621385" 4 Здания, помещения и инженерные системы
HYPERLINK "" \l "_Toc261621386" 5 Технологическое оборудование
HYPERLINK "" \l "_Toc261621387" 6 Документация и протоколы
HYPERLINK "" \l "_Toc261621388" 7 Работа с материалами
HYPERLINK "" \l "_Toc261621389" 8 Технологический процесс и внутрипроизводственный контроль
HYPERLINK "" \l "_Toc261621390" 9 Упаковка и маркировка АФС и промежуточных продуктов
HYPERLINK "" \l "_Toc261621391" 10 Хранение и реализация
HYPERLINK "" \l "_Toc261621392" 11 Лабораторный контроль
HYPERLINK "" \l "_Toc261621393" 12 Аттестация (испытания)
HYPERLINK "" \l "_Toc261621394" 13 Контроль изменений
HYPERLINK "" \l "_Toc261621395" 14 Отклонение и переработка материалов
HYPERLINK "" \l "_Toc261621396" 15 Рекламации и отзывы
HYPERLINK "" \l "_Toc261621397" 16 Работа по контракту (в т.ч. проведение анализов)
HYPERLINK "" \l "_Toc261621398" 17 Реализация, хранение, переупаковка и перемаркировка
HYPERLINK "" \l "_Toc261621399" 18 АФС, производимые путем культивирования клеток (ферментации)
HYPERLINK "" \l "_Toc261621400" 19 АФС, предназначенные для проведения клинических исследований
HYPERLINK "" \l "_Toc261621401" 20 Термины и определения
HYPERLINK "" \l "_Toc261621402" Приложение 1 Производство стерильных лекарственных средств
HYPERLINK "" \l "_Toc261621403" Приложение 2 Производство биологических лекарственных средств
HYPERLINK "" \l "_Toc261621404" Приложение 3 Производство радиофармацевтических препаратов
HYPERLINK "" \l "_Toc261621405" Приложение 4 Производство лекарственных средств для животных (кроме иммунных лекарственных средств)
HYPERLINK "" \l "_Toc261621406" Приложение 5 Производство иммунных лекарственных средств для животных
HYPERLINK "" \l "_Toc261621407" Приложение 6 Производство медицинских газов
HYPERLINK "" \l "_Toc261621408" Приложение 7 Производство лекарственных средств из растительного сырья
HYPERLINK "" \l "_Toc261621409" Приложение 8 Отбор проб исходных и упаковочных материалов
HYPERLINK "" \l "_Toc261621410" Приложение 9 Производство жидкостей, кремов и мазей
HYPERLINK "" \l "_Toc261621411" Приложение 10 Производство аэрозолей для ингаляций
HYPERLINK "" \l "_Toc261621412" Приложение 11 Системы с компьютерным управлением и контролем
HYPERLINK "" \l "_Toc261621413" Приложение 12 Использование ионизирующего излучения в производстве лекарственных средств
HYPERLINK "" \l "_Toc261621414" Приложение 13 Производство лекарственных средств для клинических исследований *
HYPERLINK "" \l "_Toc261621415" Приложение 14 Производство лекарственных средств из крови или плазмы человека
HYPERLINK "" \l "_Toc261621416" Приложение 15 Аттестация процессов и оборудования
HYPERLINK "" \l "_Toc261621417" Приложение 16 Подтверждение уполномоченным лицом соответствия серии продукции с целью ее выпуска
HYPERLINK "" \l "_Toc261621418" Приложение 17 Выпуск по параметрам
Приложение 18*
HYPERLINK "" \l "_Toc261621419" Приложение 19 Контрольные и архивные образцы
Приложение 20*
HYPERLINK "" \l "_Toc261621420" Общие термины и определения
HYPERLINK "" \l "_Toc261621421" Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным (региональным) стандартам
* См. раздел «Введение»
Введение
Настоящий стандарт является идентичным переводом правил GMP Европейского Союза (GMP ЕС) "Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use" no состоянию на 31 января 2009 г.
Впервые правила GMP ЕС были приняты в России в 2004 г. в качестве HYPERLINK "../../../docs/Temp/43199.htm" \o "Правила производства и контроля качества лекарственных средств" ГОСТ Р 52249-2004 "Правила производства и контроля качества лекарственных средств", который соответствовал правилам GMP ЕС 2003 г. За истекшее время в правила GMP ЕС внесены следующие существенные изменения и дополнения:
- добавлены новые требования в основной текст;
- внесены изменения в:
- приложение 1 Производство стерильных лекарственных средств;
- приложение 3 Производство радиофармацевтических препаратов;
- приложение 7 Производство лекарственных средств из растительного сырья;
- приложение 13 Производство лекарственных средств для исследований;
- введены два новых приложения:
- приложение 19 Контрольные и архивные образцы;
- приложение 20 Анализ рисков для качества;
- внесен ряд других изменений.
Также была изменена структура данного стандарта. В HYPERLINK "../../../docs/Temp/43199.htm" \o "Правила производства и контроля качества лекарственных средств" ГОСТ Р 52249-2004 приложение 18 содержало "Руководство по производству активных фармацевтических субстанций (АФС)", что соответствовало Правилам GMP ЕС на 2003 г. В новой редакции правил GMP ЕС требования к производству АФС перенесены из приложения в основную часть, которая содержит теперь две части:
- часть I Основные требования и
- часть II Основные требования к активным фармацевтическим субстанциям (АФС), используемым в качестве исходных материалов.
Приложение 18 отсутствует, хотя сохранен его номер. Такой порядок структуры стандарта сохранен и в ГОСТ Р 52249-2009.
В последнюю редакцию правил GMP ЕС введено приложение 20 об анализе рисков, являющееся текстом руководства ICH Q9 "Анализ рисков для качества" (Quality Risk Management). Этот текст изложен неконкретно и непригоден к практическому применению. В связи с этим приложение 20 в текст нового стандарта не включено, о чем указано в сносках в тексте стандарта, выделенных курсивом.
По тексту стандарта опущены ссылки на Директивы ЕС, содержащиеся в оригинале правил GMP ЕС.
Good manufacturing practice for medicinal products (GMP)
Дата введения – 2010-01-01
Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных.
Стандарт распространяется на все виды лекарственных средств и устанавливает общие требования к их производству и контролю качества, а также специальные требования к производству активных фармацевтических субстанций ( HYPERLINK "" \l "_Часть_II_Основные" \o "Основные требования к активным фармацевтическим субстанциям (АФС), используемым в качестве исходных материалов" часть II ) и отдельных видов лекарственных средств (приложения HYPERLINK "" \l "_Приложение_1_Производство" \o "Производство стерильных лекарственных средств" 1 - HYPERLINK "" \l "_Приложение_19_Контрольные" \o "Контрольные и архивные образцы" 19 ).
Стандарт не устанавливает требований к обеспечению промышленной безопасности, пожарной безопасности, взрывобезопасности, хи
