Гигиенические требования к производству, качеству и безопасности средств гигиены полости рта

Утверждены

Постановлением

Главного государственного

санитарного врача

Российской Федерации

Г.Г.ОНИЩЕНКО

от 20 октября 1997 г. N 24

Дата введения - с момента

опубликования

1.2. ГИГИЕНА, ТОКСИКОЛОГИЯ, САНИТАРИЯ

ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ПРОИЗВОДСТВУ, КАЧЕСТВУ

И БЕЗОПАСНОСТИ СРЕДСТВ ГИГИЕНЫ ПОЛОСТИ РТА

САНИТАРНЫЕ ПРАВИЛА И НОРМЫ

СанПиН 1.2.676-97

1. Разработаны Центральным научно - исследовательским

институтом стоматологии Минздрава России (к.м.н. Э.Б. Сахарова,

к.м.н. Н.А. Дмитриева, О.А. Поповкина, к.м.н. О.А. Прокушева,

к.т.н. Г.Г. Уланцева).

2. Утверждены и введены в действие Постановлением Главного

государственного санитарного врача РФ от 20 октября 1997 г. N 24.

3. "Временный перечень показателей, подлежащих обязательному

контролю при проведении гигиенической сертификации средств гигиены

полости рта и парфюмерно - косметических средств", утвержденный

Госкомсанэпиднадзором России 21.12.93, в части нормативов

безопасности средств гигиены полости рта, отменен.

4. Введены впервые.

Закон РСФСР "О санитарно - эпидемиологическом

благополучии населения"

"Санитарные правила, нормы и гигиенические нормативы (далее -

санитарные правила) - нормативные акты, устанавливающие критерии

безопасности и (или) безвредности для человека факторов среды его

обитания и требования к обеспечению благоприятных условий его

жизнедеятельности.

Санитарные правила обязательны для соблюдения всеми

государственными органами и общественными объединениями,

предприятиями и иными хозяйствующими субъектами, организациями и

учреждениями, независимо от их подчиненности и форм собственности,

должностными лицами и гражданами" (статья 3).

"Санитарным правонарушением признается посягающее на права

граждан и интересы общества противоправное, виновное (умышленное

или неосторожное) деяние (действие или бездействие), связанное с

несоблюдением санитарного законодательства РСФСР, в том числе

действующих санитарных правил...

Должностные лица и граждане РСФСР, допустившие санитарное

правонарушение, могут быть привлечены к дисциплинарной,

административной и уголовной ответственности" (статья 27).

1. Область применения

1.1. Настоящие санитарные правила и нормы (далее - Санитарные

правила) разработаны в соответствии с Законом РСФСР "О санитарно -

эпидемиологическом благополучии населения" и "Положением о

государственном санитарно - эпидемиологическом нормировании",

утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от

5 июня 1994 г. N 625, обязательны для соблюдения на территории

Российской Федерации всеми государственными органами и

общественными объединениями, предприятиями и иными хозяйствующими

субъектами, организациями и учреждениями, независимо от их

подчиненности и форм собственности, должностными лицами и

гражданами.

1.2. Санитарные правила устанавливают нормативы безопасности,

требования к производству и контролю средств гигиены полости рта,

а также требования к упаковке, маркировке и этикетированию.

1.3. Требования Санитарных правил распространяются на весь

ассортимент средств гигиены полости рта, производимый в Российской

Федерации и ввозимый из-за рубежа, в соответствии с Приложением 1.

1.4. Требования документа не распространяются на средства

лечебного назначения.

1.5. Производству подлежат средства гигиены полости рта,

безопасность которых подтверждена гигиеническим сертификатом.

Лица, производящие и реализующие средства гигиены полости рта,

должны иметь на каждый вид продукции гигиенический сертификат или

его копию, заверенную организацией, выдавшей гигиенический

сертификат, или держателем оригинала.

1.6. Ссылки на обязательность соблюдения установленных

настоящими Санитарными правилами санитарно - гигиенических

требований должны быть включены в государственные стандарты и

другие нормативно - технические документы, устанавливающие

требования к средствам гигиены полости рта.

1.7. Государственный санитарно-эпидемиологический надзор и

контроль за выполнением настоящих Санитарных правил осуществляется

органами и учреждениями Государственной санитарно -

эпидемиологической службы Российской Федерации.

1.8. Настоящие Санитарные правила, официально изданные в

установленном порядке, должны быть в наличии в каждом учреждении,

предприятии, организации, которые занимаются выпуском и

реализацией средств гигиены полости рта.

2. Нормативные ссылки

2.1. Закон РСФСР "О санитарно - эпидемиологическом

благополучии населения".

2.2. Положение о Государственной санитарно -

эпидемиологической службе Российской Федерации и Положение о

государственном санитарно - эпидемиологическом нормировании. Утв.

05.06.94 N 625.

2.3. ГОСТ Р1.5-92 "Государственная система стандартизации

Российской Федерации. Общие требования к построению, изложению,

оформлению и содержанию стандартов".

2.4. ИСО 11609 "Стоматология. Зубные пасты. Требования, методы

испытаний и маркировка".

2.5. Временная фармакопейная статья: испытания на микробную

чистоту ВФС 42-1846-88. Фармакология СССР, XI изд., М. 1990,

вып. 2. - С. 179 - 209 (Микробиология лекарственных средств).

2.6. СанПиН 42-123-4940-38-88 "Микробиологические нормативы и

методы анализа продуктов детского лечебного и диетического питания

и их компонентов".

2.7. ИСО 7218-85 "Микробиология. Общее руководство по

микробиологическим исследованиям".

2.8. ИСО 7667-83 "Микробиология. Схема составления стандартов

по методам проведения микробиологического исследования".

2.9. ИСО 4833-91 "Микробиология. Общее руководство по подсчету

микроорганизмов. Методика определения количества колоний".

2.10. ИСО 4831-91 "Микробиология. Общее руководство по

подсчету численности колиформных бактерий. Методика наиболее

вероятного числа".

2.11. ИСО 4832-91 "Микробиология. Общее руководство по

подсчету численности колиформных бактерий. Методика определения

количества колоний".

2.12. ИСО 7954-87 "Микробиология. Общее руководство по

подсчету дрожжей и плесневых грибков. Методика подсчета колоний

при 25° С".

2.13. ИСО 7251-93 "Микробиология. Общее руководство по

подсчету численности предположительной кишечной палочки. Метод

наиболее вероятного числа".

2.14. Методические указания по экспериментальному

(фармакологическому) и клиническому испытанию профилактических и

лечебных зубных паст. Утв. Минздравом СССР, М., 1983.

2.15. Временный перечень показателей, подлежащих обязательному

контролю при проведении гигиенической сертификации средств гигиены

полости рта и парфюмерно - косметических средств. Утв.

Госкомсанэпиднадзором России 21.12.93.

2.16. ГОСТ 12.007-76 "Система стандартов безопасности труда.

Вредные вещества. Классификация и общие требования безопасности".

2.17. ИСО/TR 7405 "Биологическая оценка стоматологических

материалов".

2.18. СанПиН 2.4.7.007-93 "Производство и реализация игр и

игрушек".

2.19. "Санитарные правила для предприятий по производству

лекарственных препаратов". Утв. заместителем Главного

государственного санитарного врача СССР Заиченко А.И. 11.03.86

N 4079-86, М., 1986.

2.20. ГОСТ 28303-89 "Изделия косметические. Упаковка,

маркировка, транспортирование и хранение".

2.21. ТУ 1417-041-04782324-94 "Тубы алюминиевые для пищевых

продуктов. Технические условия".

2.22. ТУ 1417-002-00333776-93 "Тубы алюминиевые для

косметической продукции. Технические условия". Утв. Главным

инженером МПО косметической промышленности "Свобода" 13.07.93.

2.23. ГОСТ 29188.0-91 "Изделия парфюмерно - косметические.

Правила приемки, отбора проб, методы органолептических испытаний".

2.24. ГОСТ 29188.2-91 "Изделия косметические. Метод

определения водородного показателя".

2.25. Руководство по косметической продукции. Утв. Европейским

экономическим сообществом (ЕЭС), 1993.

2.26. Положение о гигиенической сертификации парфюмерно -

косметической продукции и средств гигиены полости рта. Утв.

Госкомсанэпиднадзором России 30.10.95.

2.27. Инструкция по проведению санитарно - гигиенических

мероприятий на парфюмерно - косметических предприятиях

Союзпарфюмерпрома. Утв. Союзпарфюмерпромом 23.05.83.

3. Общие положения

3.1. Предприятие, организация, любое юридическое или

физическое лицо, производящие и (или) реализующие средства гигиены

полости рта, должны гарантировать их безопасность для здоровья

населения, подтвержденную наличием гигиенического сертификата.

3.2. Система санитарно - гигиенических мероприятий,

реализуемых при производстве средств гигиены полости рта, должна

быть направлена на исключение возможности загрязнения продукции и

касается помещений, оборудования и персонала.

3.3. Настоящие Санитарные правила содержат требования к

показателям безопасности средств гигиены полости рта

(Приложение 1).

4. Термины и определения

Средства гигиены полости рта (СГПР) - это любые вещества или

средства, предназначенные для контакта с зубами и слизистой

оболочкой ротовой полости с исключительной или преимущественной

целью их очищения, профилактики, лечения и дезодорирования, но не

отнесенные к разряду лекарственных препаратов в силу основных

свойств и концентрации составляющих их компонентов.

Входной контроль - контроль продукции поставщика, поступившей

к потребителю (на предприятие) и предназначаемой для использования

при изготовлении продукции.

Выборочный контроль - контроль, при котором решение о

качестве контролируемой серии принимается по результатам контроля

одной или нескольких выборок.

Качество продукции - совокупность свойств продукции,

обуславливающих ее способность удовлетворять определенные

потребности в соответствии с ее назначением.

Контроль качества продукции - проверка с помощью утвержденных

методов соответствия показателей качества продукции установленным

требованиям.

Маркировка имеет два значения:

печатный материал на упаковочной таре (этикетку, листок -

вкладыш и др. печатные материалы);

процесс п