ДСТУ ISO 13485:2005
Національний стандарт, що встановлює вимоги до систем управління якістю для організацій, які розробляють, виробляють та обслуговують медичні вироби. Він базується на принципах ISO 9001, але містить специфічні вимоги для забезпечення безпеки та ефективності медичної продукції відповідно до регуляторних норм.
Спеціалісту з ОП необхідно забезпечити відповідність виробничого середовища вимогам чистоти та гігієни персоналу, а також контролювати стан інфраструктури для запобігання забрудненню виробів.
Download document
.docx format · available to registered users
Вироби медичні
Вимоги щодо регулювання
Д
БЗ № 3-2005/239
Видання офіційне
ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНЕ”’ “МАГАЗИН СТАНДМ>< і В” Р/ р 2600930)26! І !9 в Подольсі-ксу-ї від П1Б м Києва МФО. ТО’9" код 3O6S3CC3
Київ
200
ВНЕСЕНО: Державне підприємство «Інститут екогігієни і токсикології їм. Л.І. Медведя»; Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення
ПЕРЕКЛАД І НАУКОВО-ТЕХНІЧНЕ РЕДАГУВАННЯ: С. Ганева; Н. Жильцова (керівник розробки);
Ю. Константінов; Т. Литвиненко; Л. Маркелова; Л. Па ті ота; М. Продан чук, д-р мед. наук
НАДАНО ЧИННОСТІ: наказ Держспоживстандарту України від 25 травня 2005 р. № 128 з 2006-10-01
З Національний стандарт відповідає ISO 13485:2003 Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes (Вироби медичні. Системи менеджменту якості. Вимоги щодо регулювання)
Ступінь відповідності — ідентичний (IDT)
Переклад з англійської (еп)
Право власності на цей документ належить державі.
Відтворювати, тиражувати і розповсюджувати його повністю чи частково
на будь-яких носіях інформації без офіційного дозволу заборонено.
Стосовно врегулювання прав власності треба звертатися до Держспоживстандарту України
Держспоживстандарт України, 2007
с.
Національний вступ V
Передмова до ISO 13485 V
0 Вступ VI
0.1 Загальні положення VI
0.2 Процесний підхід VI
0.3 Зв’язок з іншими стандартами VI
0.4 Сумісність з іншими системами управління VI
Сфера застосування 1
Загальні положення 1
Застосування 1
Нормативні посилання 2
Терміни та визначення понять 2
Система управління якістю З
Загальні вимоги З
Вимоги до документації 4
Відповідальність керівництва 5
Зобов’язання керівництва 5
Орієнтація на замовника 5
Політика у сфері якості 5
Планування 5
Відповідальність, повноваження та інформування 6
Аналізування з боку керівництва 6
Управління ресурсами 7
Забезпечення ресурсами 7
Людські ресурси 7
Інфраструктура 7
Виробниче середовище 7
Випуск продукції 8
Планування випуску продукції 8
Процеси, що стосуються замовників 8
Проектування та розроблення 9
Закупівля 10
Виробництво і надання послуг 11
Управління засобами моніторингу та вимірювальної техніки 13
Вимірювання, аналізування та поліпшення 13
Загальні положення 13
Моніторинг та вимірювання 14
Управління невідповідною продукцією 14
Аналізування даних 15
Поліпшення 15
Бібліографія 48
Додаток НА Перелік національних стандартів України, ідентичних міжнародним стандартам, на які є посилання в ISO 13485:2003 49НАЦІОНАЛЬНИЙ ВСТУП
Цей стандарт є тотожний переклад міжнародного стандарту ISO 13485:2003 Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes (Вироби медичні. Системи менеджменту якості. Вимоги щодо регулювання).
Відповідальний за цей стандарт в Україні — ДП «Інститут екогігієни та токсикології ім. Л. І. Медведя» Міністерства охорони здоров’я України.
Стандарт містить вимоги, що відповідають чинному законодавству.
Цей стандарт містить вимоги до систем менеджменту якості під час розробляння, виготовлення, обслуговування медичних виробів та надання пов'язаних послуг.
Треба мати на увазі, що на сьогодні в Україні щодо систем менеджменту якості використовують такі три терміни:
система керування якістю;
система менеджменту якості;
система управління якістю.
Усі три терміни є рівноцінними термінами-синонімами й означують те саме поняття. В майбутньому після досягнення консенсусу, їх буде замінено одним взаемноузгодженим терміном. У цьому стандарті, як і в усій серії стандартів ДСТУ ISO 9000, перевагу поки що надано терміну «система управління якістю».
До стандарту внесено такі редакційні зміни:
слова «міжнародний стандарт» замінено на «стандарт»;
структурні елементи: «Титульний аркуш», «Передмову», «Національний вступ», «Терміни та визначення понять» та «Бібліографічні дані» — оформлено згідно з вимогами комплексу стандартів «Національна стандартизація»;
для зручності користувачів у додатку В познаки міжнародних стандартів ISO 9001:2000 та ISO 13485:2003 замінено на познаки впроваджених в Україні відповідних національних стандартів ДСТУ ISO 9001:2001 та ДСТУ ISO 13485:2005; у витягах з ДСТУ ISO 9001:2001 слова «державний стандарт» замінено словом «стандарт»;
стандарт доповнено додатком НА, який містить перелік національних стандартів України, згармонізованих з міжнародними стандартами, на які є посилання в ISO 13485:2003;
у «Бібліографії» виноску замінено роком опублікування стандарту ISO/TR 14969;
— у розділі «Нормативні посилання» наведено «Національне пояснення», виділене в тексті рамкою, у якому подано переклад назв стандартів українською мовою.
З міжнародними стандартами, на які є посилання в цьому стандарті, можна ознайомитися в Головному фонді нормативних документів.
ISO (International Organization for Standardization, Міжнародна організація стандартизації) — це всесвітня федерація національних органів стандартизації (комітетів-членів ISO). Міжнародні стандарти переважно розробляють технічні комітети ISO. Кожний комітет-член, зацікавлений у предметній галузі діяльності, для якої було створено технічний комітет, має право бути представлений у цьому технічному комітеті. Міжнародні урядові та неурядові організації, які взаємодіють з ISO, також беруть участь у її роботах. З усіх питань стандартизації в галузі електротехніки ISO тісно співпрацює з ІЕС (International Electrotechnical Commission, Міжнародною електротехнічною комісією).
Міжнародні стандарти готують згідно з правилами, викладеними в Директивах ISO/IEC, частина 2.
Головним завданням технічних комітетів є підготовка міжнародних стандартів. Проекти міжнародних стандартів, прийняті технічними комітетами, розсилають комітетам-членам для голосування. Опублікування їх як міжнародних стандартів вимагає ухвалення щонайменше 75 % комітетів-членів, що беруть участь у голосуванні.
Треба звернути увагу на те, що деякі елементи цього міжнародного стандарту можуть бути об’єктом патентних прав. ISO не несе відповідальності за ідентифікацію будь-якого чи всіх цих патентних прав.
Міжнародний стандарт ISO 13485 розробив технічний комітет ISO/TC 210 «Quality management and corresponding general aspects for medical devices» (Менеджмент якості та відповідність загальним аспектам медичних виробів).
Цей документ є другим виданням міжнародного стандарту, що скасовує й замінює його перше видання (ISO 13485:1996). Це видання скасовує та замінює також ISO 13488:1996. Організації, які в минулому застосовували ISO 13488, можуть застосовувати цей міжнародний стандарт, вилучаючи певні вимоги згідно з 1.2.
У цьому виданні переглянуто назву стандарту ISO 13485; це спрямовано на забезпечення якості продукції, вимоги замовника та інші елементи системи менеджменту якості.
0.1 Загальні положення
Цей стандарт установлює вимоги до системи управління якістю, які можуть застосовуватися організацією для проектування та розроблення, виробництва, монтажу та обслуговування медичних виробів та для проектування, розроблення й надання пов’язаних з ними послуг.
Цей стандарт можуть застосовувати внутрішні та зовнішні сторони, у тому числі органи сертифікації, для оцінювання здатності організації дотримуватися вимог замовника та рег- ламентувальних вимог.
Інформацію, яку подають з позначкою «Примітка», наводять для роз’яснення вказаних вимог.
Треба наголосити, що вимоги до системи управління якістю, установлені в цьому стандарті, доповнюють технічні вимоги до продукції'.
Впровадження системи управління якістю слід вважати стратегічним рішенням організації. На розроблення і впровадження системи управління якістю в організації впливають зміна потреб, конкретні цілі, продукція, яку постачають, застосовувані процеси, а також розмір та структура організації. Цей стандарт ні в якому разі не передбачає однаковості структури систем управління якістю чи однаковості документації.
Існує велике різноманіття медичних виробів, та деякі конкретні вимоги цього стандарту застосовують тільки для названих груп медичних виробів. Ці групи визначено в розділі 3.
0.2 Процесний підхід
Цей стандарт базується на процесному підході щодо управління якістю.
Будь-яку дію, під час якої отримують вхідні дані, що потім перетворюють на вихідні, можна вважати процесом.
Для ефективного функціонування організація повинна визначити та управляти багатьма пов’язаними між собою процесами.
Часто вихід одного процесу безпосередньо становить вхід наступного.
Під «процесним підходом» розуміють застосування у межах організації системи процесів разом з їх визначенням та взаємодіями, а також управління ними.
0.3 Зв'язок з іншими стандартами
0.3.1 Зв'язок з ISO 9001
Оскільки цей стандарт є автономним, він базується на стандарті ISO 9001.
Ті розділи та підрозділи, які наведено у незміненому вигляді зі стандарту ISO 9001, надруковано звичайним шрифтом. Підтвердження цього викладено в додатку В.
У тих місцях, де текст цього стандарту не є ідентичним до стандарту ISO 9001, речення або абзац, що містить цей текст у цілому, виділено курсивом (для версій в електронному вигляді — курсивом та блакитним кольором). Характер та причини змін у тексті наведено в додатку В.
0.3.2 Зв’язок з ISO/TR 14909
ISO/TR14969 — технічний звіт, призначений для роз’яснення застосування стандарту ISO 13485.
0.4 Сумісність з іншими системами управління
Цей стандарт має той самий формат, що й ISO 9001 для зручності користувачів множини медичних виробів.
Цей стандарт не містить вимог, специфічних для інших систем управління, пов’язаних, наприклад, з навколишнім середовищем
