Бутылки стеклянные для крови,трансфузионных и инфузионных препаратов. Технические условия

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ стандарт

СОЮЗА ССР

БУТЫЛКИ СТЕКЛЯННЫЕ ДЛЯ КРОВИ,

ТРАНСФУЗИОННЫХ

И ИНФУЗИОННЫХ ПРЕПАРАТОВ

ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ

ГОСТ 10782-85

(СТ СЭВ 729-77)

Издание официальное

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ СССР ПО СТАНДАРТАМ

Москва
РАЗРАБОТАН Министерством медицинской промышленности

ИСПОЛНИТЕЛИ

Г, А. Матюшин, д-р техн, наук; Н. Б. Васильковская; В, Г. Желтов, канд. техн, наук; 3. В. Житкевич, канд. техн, наук; Г. С. Галахова, канд. техн, наук; В. Ф. Прокопец; В. П. Сотсков; Л. Г. Анохина, канд. хим. наук; Г. А. Логун- кова; 3. Н. Пучкова; Т. В. Безбах
ВНЕСЕН Министерством медицинской промышленности
Зам. министра В. В. Кербунов
УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государствен­ного комитета СССР гю стандартам от 2 октября 1985 г. № 3252

УДК 615.014.83:621.798.147:006.354

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР

БУТЫЛКИ СТЕКЛЯННЫЕ ДЛЯ КРОВИ,

ТРАНСФУЗИОННЫХ И ИНФУЗИОННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 2 октября 1985 г. HS 3252 срок действия установлен
01.01.87
в части пп. 2.4; 2.5.2; 2.15.2
до 01.01.92
с 01.01.88
Несоблюдение стандарта преследуется по закону
Настоящий стандарт распространяется на стеклянные бутылки (далее — бутылки), предназначенные для донорской крови, ее ком­понентов, трансфузионных и инфузионных препаратов.
Вид климатического исполнения бутылок — ЎХЛ 4.2 по ГОСТ 15150—69.
Стандарт соответствует СТ СЭВ 729—77 в части технических требований и методов испытаний.
Коды ОКП приведены в обязательном приложении.

1. ТИПЫ И ОСНОВНЫЕ РАЗМЕРЫ

1.1. Бутылки должны изготовляться двух типов:
I —бутылки с винтовой горловиной;
II — бутылки с гладкой горловиной.
Бутылки типов I и II изготовляют двух групп:
группа 1 — с необработанной поверхностью;
ГруПпа 2 — с обработанной поверхностью.
Условное обозначение бутылок должно содержать: обозначе­ние типа бутылки, номинальную вместимость в см3, номер группы
Издание официальное , Перепечатка воспрещена
© Издательство стандартов, 1986
Стр. 2 ГОСТ 10782—85
по обработке поверхности, марку медицинского стекла и обозначе­ние настоящего стандарта.
Пример условного обозначения бутылки типа I, номинальной вместимостью 50 см3, группы 1, из медицинского стекла марки НС-2:

1—50—1—НС-2 ГОСТ 10782—85

1.2. Форма, основные размеры, вместимость и масса бутылок должны соответствовать указанным на черт. 1—12, горловин — на черт. 13 и 14.
1.3. Радиусы закруглений, профиль рисок, оцифровка, разме­ры элементов горловины даны для изготовления формокомп- лекта.
1.4. Предельные отклонения от полной и номинальной вмести­мости бутылок на всю вместимость или любую ее часть не долж­ны превышать в процентах:
±5 — при номинальной вместимости 50, 100, 250, 450 см3;
±4 » » » 500, 1000, 2000 см3.
ГОСТ 10781—85 Стр. 3

Номинальная вместимость, см3—250.
Полная вместимость, см3—285.
Масса бутылки, г, не более—235.
Черт. 3
Номинальная вместимость, см3—450.
Полная вместимость, см3—510. Масса бутылки, г, не более—335;
Черт, 4

Тип I
Номинальная вместимость, см5—500.
Полная вместимость, см$—-550.
Масса бутылки, г, не более—355.
Черт, 5

Стр. 6 ГОСТ 10782—85
Тйп 1

Номинальная вместимость, см3—1000.
Полная вместимость, см3—1155.
Масса бутылки, г, не более—600.
Черт. 6

Номинальная вместимость, см3—50.
Полная вместимость, см3—75.
Масса бутылки, г, не более—100.
Черт. 8

Тип II
Номинальная вместимость* см3—100.
Полная вместимость, см3—120. Масса бутылки, г, не более—130.
Черт. 9

Стр. 10 ГОСТ 10782—85
Тип II

Номинальная вместимость, см3—500.
Полная вместимость, см3—540.
Масса бутылки, г, не более—340.
Черт. 11

Винтовая горловина

Примечание. Внутренний диаметр 25 °-2 должен быть обеспечен на
глубину не менее 5 мм.
Черт. 13
Гладкая горловина

ГОСТ і 0782"—*85 Стр. 13

Ж ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

2.1. Бутылки должны изготовляться в соответствии с требова­ниями настоящего стандарта по технологическому регламенту, ут­вержденному в установленном порядке.
2.2. Бутылки должны изготовляться из бесцветного медицин­ского стекла марок по ГОСТ 19808—80.
2.3. На наружной поверхности бутылки должна быть нанесена оцифровка и точечная отметка в соответствии с черт, 1 — 12 мето­дом формования.
Точечная отметка должна соответствовать вместимости в см3:
при
номинальной
вместимости
50
»
»
»
100
»
»

250
»

450

На бутылки вместимостью 500, 1000 и 2000 см3 точечную отмет­ку не наносят.
На обратной оцифровке бутылок должна быть предусмотрена отметка 0 (ноль), где вместимость до ноля должна быть равна вместимости до точечной отметки; на бутылках, не имеющих то­чечной отметки — до номинальной вместимости.
2.4. Водостойкость стекла должна соответствовать следующему требованию: расход 0,02 моль/дм3 раствора соляной кислоты на тит­рование не должен превышать 0,1 см3 на 1 г стекла (эквивалент­но 0,062 мг извлеченной щелочи в пересчете на Na20) — для груп­пы 1,
Допускается изготовлять бутылки из стекла с водостойкостью ниже указанной в п. 2.4, при этом внутренняя поверхность буты­лок должна быть обработана для обеспечения химической стойко­сти по п. 2.5 — для группы 2.
2.5. ' Бутылки должны быть химически стойкими.
2.5.1. Изменение pH воды после обработки бутылок в паровом стерилизаторе (автоклаве) при температуре (121± 1) °С в течение 30 мин не должно превышать 1,7.
2.5.2. Изменения pH 0,9 %-ного водного раствора хлорида нат­рия после обработки бутылок в паровом стерилизаторе (автокла­ве) при температуре (121±1) °С в течение 60 мин не должны превышать значений, указанных в табл. 1.
Таблица 1
Номинальная вмесижмоать, см3
Динуссаеиые изменения, pH
50, 100
1,40
250
0,80
450» 500» 1000» 2000
0,70
Стр. 14 ГОСТ 10781—85
2.6. На поверхности и в толще стекла бутылок не допускаются:
2.6.1. Свиль, ощутимая рукой.
2.6.2. <Мошка» (пузыри диаметром до 0,8 мм) в количестве бо­лее 5 шт. на 1 см2; поверхность, занимаемая мошкой, не должна превышать 20 % от всей поверхности бутылки.
2.6.3. Продавливаемые газовые пузыри.
2.6.4. Непродавливаемые газовые пузыри в количестве и по размерам более указанных в табл. 2.
Таблица 2
Номинальная вместимость, см3
Размер пузыря по наиболь­шему измерению, мм
Количество Пузырей, шт.
50, 100
2
2
250
2
3
450, 500, 1000, 2000
3
4

2.6.5. Стекловидные включения в количестве и по размерам более указанных в табл. 3.
Таблица 3
Номинальная вместимость, см3
Размер частицы по наиболь­шему измерению, мм ;
Количество частиц, шт.
50, 100
1
1
250, 450, 500, 1000, 2000
2
2

2.6.6. Инородные включения (окалины, камни кристаллизации, шихтные, огнеупорные).
2.6.7. Сколы, щербины, посечки, трещины, режущие швы, зау­сенцы.
2.7. Наружная поверхность бутылок должна быть гладкой. Не допускаются резко выраженные: морщины, складки, кованость, следы отреза ножницами, двойные швы, следы смазывания форм, а также волнистость, заметная при заполнении водой.
Допускаются слабые цветные оттенки стекла.
, 2.8. Боковые и донные швы должны быть гладкими. Высота
боковых и донных швов не должна превышать 0,3 мм, а на винто­вой части горловины — 0,2 мм..
Не допускается односторонний залив дна более чем на 7 мм, включая толщину дна.
2.9. Поверхность торца венчика должна быть гладкой, без зау­сенцев и выступов. Переход торца венчика к внутренней его полос­ти должен быть закруглен.
ГОСТ 18782—85 Стр. 15
Допускается скос до 5° от внутренней кромки горловины к внешней ее кромке.
2.10. Дно бутылки должно обеспечивать ее устойчивое положе­ние на горизонтальной поверхности.
2.11. Плоскость торца венчика горловины бутылки должна быть параллельна плоскости дна.
Отклонение от параллельности не должно превышать:
0,8 мм — для бутылок вместимость от 50 до 450 см3 включ;
2.12. мм— » » » 500 см3;
2.13. мм— » » » свыше 500 см3.
1.12. Вертикальная ось бутылки должна быть перпендикулярна дну бутылки. Отклонение центра горловины от оси корпуса бу­тылки не должно превышать в процентах (от высоты изделия):
1 —для бутылок номинальной вместимости от 50 до 500 см3 включ;
1.5— » » » » от 1000 до 2000 см3.
1.13. Овальность горловины и корпуса бутылки не должна пре­вышать допускаемые отклонения по диаметру горловины и корпу­су, указанные на черт, 1—14.
1.14. Бутылки должны быть отожжены. Удельная разность хо­да лучей не должна превышать 10 млн'1 (100 нм/см).
1.15. Бутылки должны быть термически стойкими.
1.15.1. Бутылки должны выдерживать перепад температур не менее 50 °С.
1.15.2. Бутылки группы 1 должны выдерживать перепад темпе­ратур не менее 60 °С.
1.16. Бутылки должны быть устойчивы к воздействию центро­бежной силы, возникающей при ускорении, в 2000 паз большем ус­корения силы тяжести, в течение 30 мин.
1.17. Бутылки в транспортной упаковке должны быть устойчи­вы к транспортной тряске в соответствии с ГОСТ 20790—82.
1.18. Бутылки при транспортировании должны быть устойчивы к воздействию климатических факторов по ГОСТ 15150—69 для условий хранения 6 (ОЖ2).
1.19. Срок сохраняемости бутылок—10 лет.

3. ПРАВИЛА ПРИЕМКИ

3.1. Бутылки принимают партиями.
Партией считают количество бутылок одного типа, одной груп­пы, одной вместимости, изготовленные из стекла одной марки, оформленное одним документом о качестве, содержащим:
товарный знак и наименование предприятия-изготовителя;
наименование изделия;
условное обозначение бутылки;
Стр. 16 ГОСТ 10782—85
количество бутылок в партии;
дату изготовления;
результаты испытаний.
3.2. Бутылки подвергают приемо-сдаточным и периодическим испытаниям.
3.3. Для приемо-сдаточных испытаний от партии отбирают вы­борку в количестве 1 %, но не менее 100 шт., качество упаковки и маркировки контролируют на всей партии (п. 5,1; 5.2 и 5.5).
3.4. Объем и последовательность приемо-сдаточных испытаний приведены в табл. 4.
Таблица 4
Ko нірол и руема я характеристика
Количество бутылок, подвергнутых контролю
Номера пунктов

технических требований
Методов контроля
1. Внешний вид, каче-
Вся выборка
2.6-2.10
4.5—4.8
ство выработки

2. Форма и размеры
50j% от выборки
1.2; 2.9
4.1; 4.1i2|, 4.8
бутылок

3. Отклонения от фор-
10% от выборки, ио
2.11; 2.12;
4.9; 4.10;
мы
не менее 20 шт.
2.13
4.11
4. Масса и вмести-
То же
1.2; 1.4; 2.3
4.2
мость

5. Отжиг
10,% от выборки
2.14
4.13
6. Термическая стой