Надлежащая практика производства медицинских иммунобиологических препаратов

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ САНИТАРНЫЙ ВРАЧ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 18 апреля 2003 г. № 60
Зарегистрировано в Минюсте РФ 22 мая 2003 г. № 4584

О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ

САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИХ ПРАВИЛ

СП 3.3.2.1288-03
На основании Федерального закона "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, № 14, ст. 1650) и "Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании", утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 24 июля 2000 г. № 554 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, № 31, ст. 3295), постановляю:
Ввести в действие с 25 июня 2003 года санитарно-эпидемиологические правила "Надлежащая практика производства медицинских иммунобиологических препаратов. СП 3.3.2.1288-03", утвержденные Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 17 апреля 2003 г.

Г.Г.ОНИЩЕНКО

Утверждаю
Главный государственный
санитарный врач
Российской Федерации -
Первый заместитель
Министра здравоохранения
Российской Федерации

Г.Г.ОНИЩЕНКО

17.03.2003
Дата введения: 25 июня 2003 года

3.3.2. МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ

НАДЛЕЖАЩАЯ ПРАКТИКА ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКИХ

ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ

Санитарно-эпидемиологические правила
СП 3.3.2.1288-03
I. Область применения
1.1. Настоящие санитарно-эпидемиологические правила (далее санитарные правила) разработаны в соответствии с Федеральным законом "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, № 14, ст. 1650), "Положением о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании", утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 24 июля 2000 г. № 554 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, № 31, ст. 3295).
1.2. Санитарные правила устанавливают организационные и санитарно-эпидемиологические требования к производству и контролю медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП), гарантированно обеспечивающих их активность, безопасность и стабильность.
1.3. Санитарные правила предназначены для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, независимо от ведомственной принадлежности и форм собственности, осуществляющих производство медицинских иммунобиологических препаратов.
II. Общие положения
2.1. Юридические лица и индивидуальные предприниматели, выпускающие медицинские иммунобиологические препараты (МИБП), должны иметь все условия для производства препаратов, соответствующие принципам надлежащей практики производства и настоящих санитарных правил.
2.2. В каждой организации создают систему управления качеством, составляющими которой являются:
- система обеспечения качества;
- надлежащая производственная практика, включающая в себя и контроль качества.
2.3. Для функционирования системы управления качеством создают отделение (группу) обеспечения качества (далее - ООК) и отделение биологического и технологического контроля (далее - ОБТК).
2.4. Все виды деятельности, имеющие отношение к качеству, оформляют документально.
2.5. Система управления качеством должна гарантировать следующее:
- при создании препарата были учтены требования надлежащей лабораторной практики, надлежащей клинической практики и надлежащей практики производства к разработке, испытаниям и условиям производства МИБП;
- на все производимые МИБП имеются нормативные документы (далее НД);
- на все производственные и контрольные операции имеются инструкции или стандартные операционные процедуры (далее СОП), утвержденные в установленном порядке;
- организации обеспечены сырьем, реактивами и материалами в т.ч. упаковочными, соответствующими установленным к ним требованиям;
- проводится валидация и поверка оборудования, приборов, технологических процессов и методов;
- на производстве МИБП используется сырье, материалы, реактивы и упаковочный материал, предусмотренные требованиями НД и прошедшие обязательный входной контроль;
- вся продукция подвергается необходимому контролю в соответствии с установленными методиками, как в процессе производства, так и после окончания его.
2.6. Все результаты контроля должны быть аргументированы следующим:
- все контрольно-измерительные приборы (далее КИП), пипетки, оборудование и т.д. регулярно проходят процедуру калибровки, метрологического контроля и валидации;
- контроль МИБП позволяет обеспечивать надлежащее качество препарата в течение всего срока годности;
- проводится регулярная инспекция (внутренняя инспекция всех без исключения производственных цехов, отделов, лабораторий);
- соблюдаются требования по условиям хранения и транспортирования МИБП.
2.7. Производитель обеспечивает качество МИБП и гарантирует их соответствие назначению и требованиям нормативных документов.
2.8. Надлежащую практику производства, являющуюся важнейшей частью системы управления качеством, обеспечивают выполнением следующих условий производства МИБП:
- четкой регламентацией всех технологических процессов;
- регулярной валидацией всех технологических процессов, подтвержденной документально;
- наличием квалифицированного персонала;
- наличием необходимых помещений для проведения всех этапов производства и контроля;
- наличием необходимых материалов и реактивов, оборудования;
- наличием СОП на все этапы технологического процесса;
- протоколами проведения всех этапов производства серии, а также количества полученной продукции в сравнении с расчетным;
- хранением в полном объеме в доступной форме всех протоколов производства серии, включая документы на реализацию продукции;
- наличием системы отзыва от потребителя реализованных серий;
- учетом и расследованием причин внутреннего брака (брак ОБТК) и брака по результатам контроля серии в национальном органе контроля (далее НОК);
- учетом и расследованием рекламаций на качество препаратов;
- наличием складских помещений для хранения сырья, материалов, реактивов, полуфабрикатов и готовой продукции.
2.9. К контролю качества МИБП предъявляются следующие требования:
- наличие отдельного помещения и необходимого оборудования для контроля качества продукции;
- наличие квалифицированного персонала;
- наличие утвержденных методик отбора проб и последующего контроля сырья, материалов, промежуточных продуктов, полуфабрикатов и готовых препаратов;
- реализация каждой серии препарата только при наличии разрешения заместителя руководителя по качеству (руководителя ООК или ОБТК), при наличии паспорта на серию, подписанного руководителем ОБТК;
- наличие музея образцов для хранения образцов исходного сырья и готовых препаратов.
III. Требования к отделению обеспечения качества (ООК)
3.1. Отделение (группа) обеспечения качества должно быть самостоятельным и независимым от производства структурным подразделением.
3.2. Во всех случаях выявления нарушения соблюдения правил надлежащей практики производства и настоящих санитарных правил, несоответствия качества производимых МИБП требованиям НД, замечаний инспектирующих органов и т.д. должна существовать система (процедура) оперативного оповещения руководителя организации.
3.3. Отделение обеспечения качества должно гарантировать следующее:
- МИБП производятся с учетом требований надлежащей практики производства;
- любое отклонение от установленных процедур документируется и обосновывается. В случаях выявления критических отклонений необходимо установить причину этих отклонений, сделать соответствующие выводы и все подробно документировать;
- технологические процессы и методы контроля обеспечивают требования к качеству, установленные нормативными документами (регламента производства (далее РП), фармакопейной статьей (далее ФС), фармакопейной статьей предприятия (далее ФСП), СОП, инструкции и т.д.);
- права, обязанности и ответственность руководителей и сотрудников подразделений, лабораторий, цехов, отделов и т.д. определены должностными инструкциями;
- все вопросы, связанные с обеспечением качества МИБП, решаются при непосредственном участии руководителя отдела или лица, исполняющего его обязанности;
- все документы, связанные с обеспечением качества МИБП, рассматриваются и согласовываются с отделением;
- на все виды деятельности, входящие в обязанности отделения обеспечения качества, оформляются протоколы в соответствии с СОП.
3.4. Основные обязанности отделения обеспечения качества регламентируются "Положением об отделении", не подлежат передаче другим службам и заключаются в следующем:
- контроле за сроками действия РП и ФСП, организации своевременного пересмотра РП и ФСП, внесении предложений по изменениям РП и ФСП;
- подготовке и представлении на утверждение руководителю организации СОП, инструкций, спецификаций и т.д. на все этапы технологического процесса;
- контроле за строгим соблюдением РП и СОП;
- проведении и составление акта расследования во всех случаях выявления отклонений от требований регламента производства МИБП. Полученные выводы должны быть запротоколированы и доведены до сведения руководителя организации. Все выявленные нарушения устраняют в кратчайшие сроки;
- контроле за обеспечением чистоты всего технологического оборудования. Части оборудования, заполняемые в технологическом процессе теми или иными МИБП или их составляющими, должны подвергаться очистке, а при необходимости дезинфекции, сразу же после завершения процесса в соответствии с СОП;
- мониторинге окружающей среды;
- контроле за функционированием систем вентиляции, водообеспечения и т.д.;
- контроле за соблюдением санитарно-гигиенических требований;
- контроле за состоянием технологического оборудования и обеспечении его чистоты;
- обеспечении постоянного контроля за ведением протоколов, журналов, наличием инструкций и СОП. Хранение всех документов допускается как в письменном виде, так и на магнитных носителях;
- обеспечении своевременной метрологической поверки и калибровки автоматического, механического, электронного и другого оборудования в соответствии с графиком, обеспечении хранения протоколов поверки и калиб