Ця методика встановлює порядок визначення рівня мікробного обсіменіння (ініціальної контамінації) виробів медичного призначення перед їх радіаційною стерилізацією. Вона регулює вимоги до відбору проб, періодичності контролю та санітарно-гігієнічних умов виробництва для забезпечення безпеки продукції.
Організувати відбір проб від кожної партії виробів згідно з таблицею (від 3 до 20 одиниць залежно від обсягу) та проводити бактеріологічні дослідження у спеціально обладнаних мікробіологічних боксах.
Скачать документ
Формат .docx · доступно зарегистрированным пользователям
Заместитель Главного
государственного
санитарного врача СССР
11 февраля 1982 г. N 2535-82
1. Общие положения
1.1. Инициальная контаминация характеризуется средним числом
жизнеспособных микроорганизмов, обсеменяющих единицу готовой
продукции.
1.2. Контаминированность продукции до стерилизации зависит от
технологии процесса и санитарно-гигиенических условий на
производстве.
1.3. Предельно допустимые показатели инициальной контаминации
устанавливают для каждого конкретного вида радиационно
стерилизуемой продукции соответствующим нормативно-техническим
документом на эту продукцию.
1.4. Предприятия, выпускающие изделия, стерилизуемые
радиационным способом, осуществляют постоянный контроль
инициальной контаминации продукции.
2. Определение инициальной контаминации
2.1. Определяется инициальная контаминация каждой партии
изделий.
Партией считается количество продукции, изготовленной в
течение суток начиная с 24 часов.
2.2. Отбор проб для определения инициальной контаминации
изделий:
---------------------------------T------------------------------¬
0
2
„
ð
œ
㜀$䠀$摧হ ᤀичество изделий в партии ¦Количество изделий, отбираемых¦
¦ ¦ на анализ ¦
+--------------------------------+------------------------------+
¦ до 100 ¦ 3 ¦
¦ 1000 ¦ 5 ¦
¦ 3000 ¦ 8 ¦
¦ 5000 ¦ 10 ¦
¦ 6000 ¦ 12 ¦
¦ 7000 ¦ 14 ¦
¦ 10000 и более ¦ 20 ¦
L--------------------------------+-------------------------------
2.3. Пробы отбираются работниками бактериологической
лаборатории или работниками отдела технического контроля
предприятия-изготовителя.
2.4. Инициальную контаминацию определяют в микробиологическом
боксе или в настольном боксе, находящемся в обычном лабораторном
помещении.
2.5. В предбокснике изделия освобождают от внешней упаковки,
помещают на стерильный лоток и вносят в бокс.
2.6. Смыв производится только с рабочих поверхностей изделий.
В качестве смывной жидкости используют стерильный физиологический
раствор хлорида натрия с добавлением 0,1% твина-80. Объем смывной
жидкости должен примерно соответствовать 10-кратному объему
обрабатываемого изделия. Для обработки, например, шовных
материалов смывная жидкость берется в количествах, достаточных для
полного погружения объектов при встряхивании на шуттель-аппарате.
