СанПиН 2.1.3.002-98
Цей документ встановлює санітарно-гігієнічні вимоги до проектування, облаштування та експлуатації аптечних закладів. Він регулює параметри мікроклімату, освітлення, вентиляції та санітарного режиму для гарантування безпеки персоналу та якості лікарських засобів.
Організуйте моніторинг температури та вологості у приміщеннях зберігання ліків та забезпечте персонал необхідними засобами індивідуального захисту та дезінфекції.
Скачать документ
Формат .docx · доступно зарегистрированным пользователям
"САНИТАРНЫЕ ПРАВИЛА И НОРМЫ ДЛЯ АПТЕЧНЫХ УЧРЕЖДЕНИЙ. СанПиН 2.1.3.002-98"
(утв. Постановлением Главного гос. сан. врача по Пензенской обл. от 09.04.98 N 1а)
Утверждены
Постановлением
Главного государственного
санитарного врача
по Пензенской области
от 9 апреля 1998 г. N 1а
Дата введения -
с момента утверждения
Санитарные правила и нормы
СанПиН 2.1.3.002-98
------------------------------------------------------------------
Настоящие санитарные правила и нормы не могут быть полностью или частично воспроизведены, тиражированы и распространены без разрешения Центра госсанэпиднадзора в Пензенской области.
1. Санитарные правила и нормы разработаны:
- Центром государственного санитарно-эпидемиологического надзора в Пензенской области (главный врач центра, заслуженный врач РФ Дмитриев А.П.);
- Комитетом по лицензированию и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности при Администрации Пензенской области (председатель комитета, заслуженный врач РФ, к.м.н., доцент, (академик) член Академии медико-технических наук РФ Хоменко Н.М.).
2. В разработке санитарных норм и правил принимали участие:
зав. отделом организации санитарно-гигиенического надзора ЦГСЭН в Пензенской области В.В.Полянский (ответственный за разработку);
главный специалист Комитета по лицензированию и аккредитации Шестопалов И.В.;
врач-эпидемиолог Центра госсанэпиднадзора в Пензенской области Баев М.В.;
зав. отделением коммунальной гигиены ЦГСЭН в г. Пензе Аксенов В.В.
3. Утверждены и введены в действие постановлением Главного государственного санитарного врача по Пензенской области от 09.04.98 г. N 1а.
4. Введены взамен территориальных "Санитарных правил и норм по реализации готовых лекарственных средств" N 2.1.3.002-96 от 11.03.96 г. на срок до разработки и утверждения федеральных санитарных правил и норм.
Рецензенты:
Здольник Т.Д. к.м.н., доцент кафедры гигиены и экологии ФДПО Рязанского медицинского университета им. акад. И.П.Павлова.
Ляпкало А.А., д.м.н., профессор, заведующий кафедрой гигиены МПФ Рязанского медицинского университета им. акад. И.П.Павлова.
1.1. Настоящие "Санитарные правила и нормы для аптечных учреждений" разработаны в соответствии с "Положением о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании", утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 5 июня 1994 г. N 625, и устанавливают обязательные требования для соблюдения на территории Пензенской области, предъявляемые к предприятиям, осуществляющим закупку, хранение, изготовление и реализацию лекарственных форм, независимо от их ведомственной принадлежности и формы собственности.
1.2. Существующие предприятия (организации), осуществляющие реализацию готовых лекарственных средств и открытые до утверждения настоящих санитарных правил и норм, должны привести используемые помещения и условия реализации, хранения и производства в соответствие требованиям данного документа.
1.3. Ответственность за выполнение настоящих правил возлагается на руководителей предприятий и организаций. Фармацевтический персонал указанных предприятий несет ответственность в соответствии со своими должностными инструкциями.
2.1. Закон РФ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения".
2.2. Закон РФ "О радиационной безопасности населения".
2.3. Кодекс Законов о труде РФ.
2.4. "Положение о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании", утвержденное Постановлением Правительства Российской Федерации от 5 июня 1994 г. N 625.
2.5. Федеральные санитарные правила и нормы СанПиН 2.1.4.559-96 "Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству питьевой воды централизованных систем питьевого водоснабжения. Контроль качества", утвержденные постановлением Госкомсанэпиднадзора РФ от 24.10.96 г. N 26.
2.6. Федеральные санитарные правила и нормы 2.2.4.548-96 "Гигиенические требования к микроклимату производственных помещений", утвержденные постановлением Госкомсанэпиднадзора России от 01.10.96 г. N 21.
2.7. СНиП 2.08.02-89 "Общественные здания и сооружения".
2.8. ГОСТ 12.01.005-88 "Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны".
2.9. Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 20.05.96 г. N 9-п "О санитарных правилах, нормах и гигиенических нормативах".
2.10. Приказ МЗ РФ N 309 от 21.10.97 г. "Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)" (в соответствии с письмом Минюста РФ от 17.12.97 г. N 07-02-2112-97 приказ не нуждается в государственной регистрации).
2.11. Приказ МЗ N 555 от 29 сентября 1989 г. "О совершенствовании системы медицинских осмотров трудящихся ...", приказ МЗ РФ и ГКСЭН РФ N 280/88 от 05.10.95 г.
2.12. Приказ МЗ РФ от 13.11.96 г. N 377 "Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения" (зарегистрирован в Минюсте РФ 22.11.96 г. N 1202).
2.13. Приказ МЗ РФ N 214 от 16.07.97 г. "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках".
2.14. "Стандарт (основные требования), предъявляемые к аптеке, обслуживающей население", утвержденный заместителем министра здравоохранения РФ от 01.09.94 г.
2.15. "Стандарт (основные требования) на аптечный пункт", утвержденный заместителем министра здравоохранения РФ от 01.09.94 г.
2.16. "Стандарт (основные требования), предъявляемые к аптечному киоску", утвержденный заместителем министра здравоохранения РФ от 01.09.94 г.
2.17. Федеральные санитарные правила и нормы СанПиН 3.5.3.554-96 от 21.10.96 г. "Дератизация".
2.18. Приказ МЗ СССР от 22.12.89 г. N 673 "О порядке лекарственного обеспечения населения".
2.19. Приказ МЗМП РФ от 25.03.94 г. N 53 "Об усилении контроля качества лекарственных средств".
Аптечный склад - учреждение, предприятие (или его филиал, отдел и т.д.), осуществляющее оптовую реализацию готовых лекарственных средств, изделий медицинского назначения, предметов санитарии и гигиены, средств косметики, а также контроль за качеством лекарственных средств, лекарственного растительного сырья и изделий медицинского назначения, парафармацевтической продукции в установленном законодательством порядке.
Аптека производственная - учреждение, предприятие (или его филиал, отдел и т.д.), изготовляющее лекарственные средства по рецептам врачей, требованиям медицинских учреждений и осуществляющее реализацию населению и медицинским учреждениям изготовленных и готовых лекарственных средств, изделий медицинского назначения, предметов санитарии и гигиены, средств косметики, а также контроль за технологией изготовления, хранением и качеством лекарственных средств, лекарственного растительного сырья и изделий медицинского назначения, парафармацевтической продукции в установленном законодательством порядке.
Аптека готовых форм - учреждение, предприятие (или его филиал, отдел и т.д.), осуществляющее реализацию готовых лекарственных средств, изделий медицинского назначения, предметов санитарии и гигиены, средств косметики населению и медицинским учреждениям, а также контроль за качеством лекарственных средств, лекарственного растительного сырья и изделий медицинского назначения, парафармацевтической продукции в установленном законодательством порядке.
Аптечный магазин - организуется с целью оказания лекарственной помощи населению, снабжения ЛПУ, учреждений просвещения и социального обеспечения лекарственными средствами безрецептурного отпуска и изделиями медицинского назначения.
Другими видами деятельности аптечного магазина могут быть: реализация средств личной гигиены и медицинской косметики, предметов ухода за больными, изделий очковой оптики, детского, диетического и лечебного питания, средств и предметов ветеринарного назначения, изделий медицинской техники, минеральных вод и др. (при наличии соответствующих лицензий), оказание первой доврачебной помощи.
Аптечный пункт - аптечное учреждение (с правами юридического лица или как подразделение аптеки). Различают следующие категории аптечных пунктов: 1 категории - осуществляет изготовление лекарственных средств и реализацию готовых лекарственных средств и изделий медицинского назначения, в том числе по рецептам врачей; 2 категории - осуществляет только реализацию готовых лекарственных средств и изделий медицинского назначения населению, в том числе по рецептам врачей, а также контроль за качеством лекарственных средств, лекарственного растительного сырья и изделий медицинского назначения, парафармацевтической продукции в установленном законодательством порядке.
Аптечный киоск - аптечное учреждение (с правами юридического лица или как подразделение аптеки), осуществляющее реализацию готовых лекарственных форм и изделий медицинского назначения без рецептов врачей, а также контроль за качеством лекарственных средств, лекарственного растительного сырья и изделий медицинского назначения, парафармацевтической продукции в установленном законодательством порядке.
Санитарное правонарушение - санитарным правонарушением признается посягающее на права граждан и интересы общества противоправное, виновное (умышленное или неосторожное) деяние (действие или бездействие), связанное с несоблюдением санитарного законодательства РФ, в том числе действующих санитарных правил, невыполнением гигиенических противоэпидемических мероприятий, заключений, постановлений, распоряжений и предписаний должностных лиц органов и учреждений Государственной санитарно-эпидемиологической службы России.
4.1. Ввод в эксплуатацию (начало работы) аптечных учреждений осуществляется на основании лицензии, выдаваемой Комитетом по лицензированию и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности при Пензе
